Produktentwicklung und Konstruktion für die Medizintechnik
Einordnung
Medizintechnik trägt Verantwortung für Patienten und Anwender. Ein Produkt muss sich im klinischen oder mobilen Alltag sicher, vorhersehbar und zuverlässig verhalten. Vertrauen entsteht nicht durch Funktionsvielfalt, sondern durch ein nachvollziehbares Verhalten unter realen Bedingungen.
Unser Beitrag
Wir entwickeln medizintechnische Produkte für regulierte und sicherheitskritische Anwendungen. Ausgangspunkt ist dabei entweder ein medizinischer Anwendungsfall, ein therapeutisches Konzept oder ein klar definierter Bedarf.
Gemeinsam mit unseren Auftraggebern entwickeln und validieren wir Ideen, Konzepte und technische Ansätze. Wir nutzen bereits vorhandene Lösungsansätze oder entwickeln sie weiter.
Unser Fokus liegt auf:
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sicherem und vorhersehbarem Geräteverhalten
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Berücksichtigung realer klinischer Arbeitsabläufe
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fertigungsgerechter Konstruktion und Überführung in die Produktion
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früher Berücksichtigung regulatorischer Anforderungen im Entwicklungsprozess
Unser Beitrag zum Zulassungsprozess
Unser Schwerpunkt liegt in der mechanischen Konstruktion und Produktentwicklung.
Die Zulassung des fertigen Produkts verbleibt bei unseren Auftraggebern.
Wir unterstützen diese jedoch während dem Zulassungsprozess aktiv: durch lückenlose Dokumentation aller wichtigen Design- und Entwicklungsentscheidungen, die Bereitstellung relevanter Daten (z. B. zu FDA-zugelassenen und physiologisch unbedenklichen Materialien) sowie durch systematisches Risikomanagement.
Design-FMEAs, Design for Manufacturing (DfM) und Design for Assembly (DfA) sind dabei fester Bestandteil unserer Arbeitsweise.
Unser Qualitätsmanagementsystem ist nach ISO 9001 zertifiziert.
Wie wir den Zulassungsprozess unterstützen:
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Dokumentation wichtiger Design- und Entwicklungsentscheidungen
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Bereitstellung relevanter Daten (z. B. zur FDA-Zulassung oder physiologischen Verträglichkeit von Materialien)
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Risikomanagement mittels Design-FMEA
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Konstruktionsmethodik nach DfM / DfA
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Qualitätsmanagement nach ISO 9001 (ISO 13485 in Planung)
Ergebnis
Es entstehen sichere und vertrauenswürdige Medizingeräte, die sich im klinischen Alltag zuverlässig einsetzen lassen und sowohl technisch als auch regulatorisch langfristig tragfähig sind.
Ähnlich hohe Standards an Sicherheit und Stabilität berücksichtigen wir auch bei der Entwicklung komplexer Laborgeräte und Analysegeräte.
